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Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20170173 : étude de phase 1, évaluant la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Une hémopathie maligne est un cancer des tissus hématopoïétiques caractérisé par un trouble de la multiplication et de la différenciation des cellules d’une lignée sanguine. On classe ainsi les hémopathies malignes en leucémies ou tumeur du sang (les cellules sanguines prolifèrent dans le sang) ou lymphomes tumeur prenant naissance dans les organes lymphoïdes secondaires (comme les ganglions lymphatiques ou la rate) et la maladie de Kahler ou cancer hématologique de la moelle osseuse. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et la thérapie ciblée, qui s’attaque à des vulnérabilités spécifiques des cellules cancéreuses. l’AMG 397 est un anticorps monoclonal inhibant la protéine MCL-1.Cette protéine induit la différenciation cellulaire dans la leucémie myéloïde. L’AMG 397 favorise la destruction des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. Les patients recevront de l'AMG 397 1 fois par jour du 1er au 2e jour suivi de 5 jours de repos toutes les semaines de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

Essai clos aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20170543 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de une monothérapie à base de AMG 510 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec une mutation de type KRAS p.G12C par rapport à une combinaison thérapeutique à base de AMG 510 associé à un anti PD-1/L1 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une mutation KRAS de type p.G12c. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. Mais la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement de référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. On détecte la présence de cellules immunitaires qui ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses dans beaucoup de tumeurs. Cette capacité potentielle à restaurer l’immunité anti-cancer dans la durée est la base de l’immunothérapie qui est le traitement de référence des tumeurs solides avancées ou métastatiques. AMG-510 est un inhibiteur spécifique de K-RAS (G12C), dont la mutation KRAS p.G12C est observée dans certains types de cellules tumorales. Le K-RAS (G12C) indique à la cellule de proliférer et d'assumer des fonctions spécialisées. AMG-510 a une activité antinéoplasique potentielle, par l’inhibition de la prolifération des cellules tumorales exprimant KRAS p.G12C. PD-1 et PD-L1 sont les deux protéines présentes à la surface des cellules. L'interaction de ces protéines peut entrainer la suppression du système immunitaire, ce qui peut favoriser la prolifération du cancer. Les inhibiteurs de PD-1 et PD-L1 sont en train de devenir un traitement de première ligne pour plusieurs types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de la monothérapie à base de AMG 510 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec une mutation de type KRAS p.G12C par rapport à une combinaison thérapeutique à base de AMG 510 associé à un anti PD-1/L1 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une mutation de type KRAS p.G12c. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’AMG 510 en monothérapie. La dose de AMG 510 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront de l’AMG 510 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape, soit en monothérapie, soit associé à une immunothérapie anti (PD-1/L1). Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 6 ans

Étude 20160275 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’association carfilzomib, dexaméthasone et daratumumab avec celle de l’association carfilzomib et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps ciblant CD38 qui a montré dans les études précédentes la capacité de détruire des cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur dont le nombre est anormalement élevé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carfilzomib associé à la dexaméthasone et au daratumumab avec celle du carfilzomib associé à la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib, 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines, associé à du daratumumab, 2 jours lors de la 1ère semaine puis 1 fois semaine pendant 2 semaines, puis 1 fois par semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures, et ensuite toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cures de 4 semaines. Tous les patients de l’étude recevront également de la dexaméthasone les 2 premiers jours de la première cure, puis 2 jours consécutifs par semaine associé à du carfilzomib, avec ou sans daratumumab. Les patients recevront le traitement pendant 4 ans au maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. Après la progression de la maladie ou l’arrêt du traitement, les patients auront 2 visites de suivi à 30 jours et à 8 semaines après la fin du traitement de l’étude, puis un suivi à long terme toutes les 12 semaines pendant 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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